Ilustraciones: Letras Libres / Mauricio Gómez Morín

 

Bioética de la experimentación humana.
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Experiencia de la Escuela Latinoamericana de Bioética (ELABE)

José Alberto Mainetti* y José Luis Mainetti**

 

Introducción 

Esta presentación se articula en tres perspectivas sobre la ética de la experimentación humana: histórica, teorética y pragmática. La historia se refiere al origen y desarrollo, pero también a la genealogía o legitimidad de la bioética en relación con el capítulo fundamental de la investigación con seres humanos. La teoría apunta al blanco móvil de los principios, reglas y controles morales de la experimentación humana en el escenario posmoderno. La práctica releva las instituciones bioéticas normalizadoras de la investigación involucrando sujetos humanos.  Por último, de nuestra experiencia se extraen algunas conclusiones y recomendaciones generales.

La crisis bio-ética 

“Pólemos es el padre de todas las cosas”: la vieja fórmula de Heráclito se verifica también con la historia de los derechos humanos y la ética médica en el siglo XX[*]. Al día siguiente de la Segunda Guerra Mundial -que fue la mayor crisis vital y moral de la humanidad- nacen las instituciones y documentos internacionales a fin de proteger y regular los valores humanos y las normas de la medicina. Así, por un lado, la creación de las Naciones Unidas y su Declaración Universal de los Derechos del Hombre (1948); por otro lado, la constitución de la Asociación Médica Mundial y su Código Internacional de Ética Médica (1949). Pero este doble movimiento, con su múltiple expresión organizacional y textual a lo largo de la segunda mitad del siglo, se articula desde su origen y comienzo en el Juicio de Nuremberg, que sanciona literalmente la crisis (en gr. “juicio” y “separación”) de la ética médica y los derechos del hombre. Corolario normativo del Juicio, el Código de Nuremberg (1947) postula 10 reglas para proteger la libertad y la dignidad de las personas de cara a las tentaciones, a los abusos y a las perversiones de la experimentación biomédica. Es el texto fundacional del “giro bioético” en la ética médica y los derechos humanos, fuente de inspiración contemporánea de la una y de los otros. Nuremberg revela el punto de inflexión histórica en que los derechos humanos se biomedicalizan -orientándose a los problemas éticos suscitados por la ciencia y la técnica- y la ética médica se liberaliza, reaccionando al paternalismo tradicional con el respeto a la autonomía de los pacientes. A partir de la Segunda Guerra Mundial se rompe la armonía entre derechos humanos y tecnociencia que caracterizó al humanismo progresista moderno, pues desde entonces el poder tecnocientífico toma prioridad respecto del poder político. La medicina “sin humanidad” o “alienada” del holocausto no fue sólo una perversión política o del Estado, sino también un signo  de la violencia manipuladora de una tecnociencia biomédica que se revelaría capaz de modificar la naturaleza cósmica (biosfera) y la naturaleza humana, amenazando la libertad y dignidad del hombre. Bioética es el nombre de esa ética de la vida en el entredicho del progreso tecnocientífico, polarizado por una visión mesiánica y otra apocalíptica del mismo.

Coincidentemente, la bioética como nueva ética médica se inscribe en el movimiento general de los derechos humanos tras la Segunda Guerra Mundial, movimiento que se traduce durante los años 60 en la sociedad norteamericana por una reivindicación de los valores de individualidad, libertad y autonomía.

En suma, un capítulo fundamental de la Bioética -y uno de los motivos principales en el origen histórico del movimiento- lo constituye la investigación científica que involucra seres humanos. La investigación de hoy es la medicina de mañana y aquélla no puede concebirse sin el “recurso” humano. Pero de su necesidad no se desprende sin más su justificación moral, sobre todo porque la ética médica ha estado tradicionalmente centrada en el bien o interés del paciente y limitada por el principio primum non nocere. La ética de la investigación humana se mueve así entre el valor del progreso de la ciencia y el valor de la protección de las personas involucradas en aquélla[†].

Pigmalión, Narciso y Knock 

La bioética como disciplina se ha basado históricamente en el modelo normativo de los Principios. Principismo o principialismo es un desarrollo filosófico racional, deductivo, ejemplificado por el texto fundacional de Beauchamp y Childress, que da un lugar central en la deliberación y justificación morales a un cuarteto de principios: Beneficencia y No-maleficencia, Autonomía y Justicia -la llamada “letanía de Georgetown”. Pero una lectura posmoderna del discurso principista revela el “complejo bioético” de la medicina actual.  Complejo en el sentido genérico, porque se trata de tres (o cuatro) principios diversos y entre sí conflictivos, lo cual puede figurarse en una relación no lineal sino triangular con tres vértices, en los cuales se inscriben respectivamente los protagonistas del drama de la enfermedad: el médico, el paciente y la sociedad. Mas también se trata de un complejo en el sentido específico o psicológico, porque detrás de cada principio y su protagonista respectivo hay una narrativa de la actual medicina con el correspondiente sujeto, trama y moraleja. Tres narrativas -Pigmalión, Narciso y Knock- encarnan los principios de la bioética -beneficencia (y no-maleficencia), autonomía y justicia- en el escenario posmoderno[‡].

La primera es Pigmalión, el escultor chipriota que da vida a la estatua salida de sus manos; la segunda es Narciso, el bello adolescente que sucumbe a la contemplación de su propia imagen especular; la tercera es Knock, el personaje dramático que con su fanatismo profesional realiza la medicalización de la vida. Pigmalión, Narciso y Knock identifican nuestra cultura posmoderna y dentro de ésta definen la trama moral de la presente medicina.

La bioética vendría a ser así un diagnóstico y un tratamiento de nuestro tiempo, como respuesta médica y moral al desafío de  tres formas culturales contemporáneas que configuran el complejo bioético, a la vez pigmaliónico, narcisista y knockista.

Pigmalionismo tecnocientífico define el cambio de naturaleza de la ciencia y de la técnica, cuando Prometeo liberado se vuelve Pigmalión antropoplasta, la acción humana no ya orientada a la transformación de la realidad cósmica sino hacia el hombre mismo como objeto de esa voluntad y capacidad transformadoras. La medicina del deseo, que no se contenta con el cuerpo humano normal, ha sacado a Narciso del espejo para remodelar la naturaleza humana o recrear al hombre, en vías  de nuevas forma de nacer, procrear y morir.

Narcisismo individualista describe al sujeto replegado sobre sí mismo como valor supremo respecto de la sociedad, cuando se desfondan los discursos globalizantes en el seno de una modernidad que rechaza lo trascendente y los finalismos. Para la cultura del narcisismo, culto del cuerpo y de la calidad de vida, nueva fase en la historia del individualismo occidental, sólo cuenta el individuo en su autosuficiencia existencial y legitimidad hedonista.

Knockismo economicista caracteriza la era del mercado tras la crisis del Estado benefactor, cuando el nuevo orden económico liberal globalizado impone la competencia, la eficiencia y la sostenibilidad. En el sector de la salud, el comportamiento de esta última como bien de consumo determina un generalizado aumento del gasto sanitario, volviéndose escasos los recursos disponibles y necesario asignarlos racionalmente. El costo de la atención se alza virtualmente fuera de control y desafía la tradición que aboga por los intereses del paciente sin tener en cuenta el gasto, conforme al popular dicho de que “la salud no tiene precio”. Hoy parece cumplirse lo que Goethe proféticamente temía: “También yo comparto ese amor al progreso; pero a la vez temo que la humanidad llegue a una situación en la cual cada hombre tenga que ser el enfermero de otro hombre”[§].

La investigación involucrando sujetos humanos se desarrolló con una serie de principios éticos, códigos y regulaciones que internacionalmente han evolucionado a lo largo de los últimos cincuenta años. Nuremberg  es el prototipo de tales códigos  introduciendo el esencial instrumento del consentimiento voluntario; Helsinki I (1964) y II (1975) aportan a los protocolos de investigación la figura de los comités de revisión ética, que muchos países han incorporado a la legislación para garantizar el cumplimiento de los estándares éticos internacionales, como los contenidos en la “Propuesta de directrices internacionales para la investigación biomédica en sujetos humanos” (OMS/CIOMS 1982 y 1993).

Además del consentimiento libre e informado y una favorable razón riesgo/beneficio -que pueden considerarse las normas invariantes en la materia- dichos códigos imponen requisitos variables en la aplicación de los principios bioéticos a la experimentación humana. Actualmente toda la ética investigativa se encuentra en revisión de sus fundamentos con vistas a una futura agenda común internacional. En este contexto cabe especular sobre la paradigmática expresión que tendría en la investigación con seres humanos el complejo bioético de la cultura posmoderna. A título ilustrativo valga registrar algunos ejemplos sobre el sesgo pigmaliónico del principio de beneficencia y no-maleficencia, el sesgo narcisista del principio de autonomía y el sesgo knockista del principio de justicia en materia de investigación con seres humanos.

La interpretación pospositivista del progreso científico plantea dificultades para establecer una base común sobre la cual juzgar los méritos de las nóveles teorías, incluyendo aquellas con aplicación clínica[**].

También el sesgo individualista o narcisista de la sociedad posmoderna se advierte en el principio de respeto a la autonomía aplicado a la investigación científica en seres humanos, que se ha deslizado de los originarios códigos orientados al derecho de protección de las personas involucradas en la experimentación, instrumentando el consentimiento informado, hacia las actuales directivas que están configurando un derecho de disposición de los pacientes al acceso y no discriminación en los beneficios terapéuticos de ensayos clínicos. Efectivamente, la administración de nuevas drogas experimentales, que se ha generalizado a partir de la crisis global del sida, involucra no sólo el derecho de los pacientes a evitar posibles efectos adversos, sino también el derecho de los mismos a recursos que pueden prolongar o salvar sus vidas. Otra muestra del sesgo individualista en la experimentación científica es el tema de los incentivos en la misma, vale decir el pago a la gente que participa en las investigaciones. El argumento a favor de la investigación crematísticamente inducida es naturalmente el principio de la autonomía del individuo. Pero el contrargumento es la obligación social de garantizar la seguridad de los individuos y la equidad entre los mismos. Los incentivos a la investigación alientan a las personas a exponerse a riesgos de daños, tanto mayores para el insolvente, y no es justo para éste la sobrecarga de dichos riesgos ofreciéndole un atractivo económico, especialmente cuando los beneficios potenciales son para otros[††].

La interpretación o concepción de la justicia, incluyendo las obligaciones impuestas  por los principios de la justicia internacional, juega entonces ahora un rol fundamental para la apropiada protección de los sujetos humanos en la investigación biomédica universalizada. Buen ejemplo es la reciente controversia  acerca de ensayos de patrocinio norteamericano para prevenir la transmisión materno-fetal de la infección por HIV en los países en desarrollo de Asia y África[‡‡].

En suma, el complejo bioético de la cultura posmoderna se ha globalizado en la investigación colaborativa internacional, que es decisiva para desarrollar tratamientos de enfermedades y desórdenes causantes de mayor sufrimiento y muerte a mucha gente a lo largo y a lo ancho del planeta. El sida, la malaria, la disentería, afecciones nutricionales y de deficiencia vitamínica, muchas enfermedades infecciosas, numerosos aspectos de salud pública y los efectos en humanos de la exposición radiactiva, son todos temas bajo el estudio de equipos de investigadores multinacionales[§§]. Como resultado de la expansión de la investigación clínica colaborativa internacional, creciente atención se focaliza en la protección de los sujetos humanos de investigación. Este interés ha sido estimulado, en parte, por un general acuerdo entre los investigadores, eticistas, sanitaristas y otros profesionales de que no es ético conducir investigaciones, tales como ensayos de vacunas y drogas en países subdesarrollados sólo porque aquéllas resultan más baratas y fáciles de llevar a cabo (por ejemplo, menor información por parte de los candidatos, menos controles o inexistencia de los mismos en la investigación sobre el terreno). En consecuencia, un esfuerzo internacional ha realizado la CIOMS (con colaboración de OMS), para producir directivas éticas aplicables a la conducta de la investigación que involucra sujetos humanos en países con diversas tradiciones culturales, religiosas, sociales y legales[***].

El relativismo posmoderno de la ética alcanza así a la investigación con seres humanos, cuyo desafío implica negociaciones de eficacia y reducción de costos aún en los países desarrollados. Se torna necesario entonces aplicar los estándares internacionales con criterios adecuados a las modalidades culturales de cada comunidad. Los estándares norteamericanos del consentimiento, por ejemplo, no pueden ser fácilmente implementados en las condiciones sociales de los países en desarrollo, sobre todo en poblaciones analfabetas en las que suscribir un consentimiento se mira con recelo[†††].

Desarrollo latinoamericano de la ética en investigación humana 

El interés por la ética de la investigación humana está en el origen de la historia oficial de la bioética latinoamericana que culminara en el Programa Regional de Bioética de la OPS. Según el informe Drane (1990)[‡‡‡], las regulaciones del gobierno norteamericano para la investigación humana fueron decisivas en el desarrollo de la bioética en Iberoamérica. Los mismos conceptos y normas que ocuparon la literatura bioética en Estados Unidos fueron aplicados a los proyectos de investigación sustentados con fondos del Gobierno de los Estados Unidos y llevados a cabo en Latinoamérica. Con el objeto de obtener el permiso para dichos proyectos de investigación, las organizaciones internacionales tuvieron que ofrecer la seguridad de que las normas éticas del gobierno de Estados Unidos se cumplieran y los seres humanos fueran tratados con el respeto de tales. Este requisito llevó a que la OPS se involucrara en la ética médica y explica el apoyo que aquélla da hoy a los esfuerzos por avanzar en el desarrollo de la disciplina en Latinoamérica.

La investigación biomédica en América latina carece en general  de un adecuado marco normativo y de seguros mecanismos de control. En esta situación muchas investigaciones biomédicas faltan a la corrección técnica y a la rectitud moral de la experimentación en sujetos humanos, pues una buena investigación es requisito de una investigación buena,  la inconsistencia científica es ipso facto inmoral, no-ética; de modo que aquéllas carecen a menudo de validez científica y violan derechos de los pacientes (por ejemplo, el consentimiento y la confidencialidad), llevándose a cabo más por intereses crematísticos (promover la venta de drogas, por ejemplo) que por la motivación en el avance del conocimiento mismo. La investigación regional es una necesidad en el progreso de los países, y  para aquellos en desarrollo el interés reside en crear condiciones para la propia investigación y atraer proyectos de cooperación de otros gobiernos, universidades y empresas farmacéuticas. Pero  a las ventajas científicas y económicas de la investigación internacional deben restarse también sus riesgos, como investigaciones no relacionadas con los problemas de salud del país y atraídas por la falta de regulación local, cuya consecuencia es una doble explotación, económica y humana[§§§].

Esta situación ha empezado a cambiar en los últimos años con la penetración del movimiento bioético mundial y su institucionalización académica (centros de investigación y enseñanza), asistencial (comités de ética de la salud, clínicos y de investigación) y política (normativas y legislación sobre la materia) en toda América latina. En la Argentina el Instituto de Humanidades Médicas y la Escuela Latinoamericana de Bioética de la Fundación Mainetti han sido pioneros de la disciplina y desde sus comienzos prestaron especial atención al capítulo de la investigación en seres humanos, publicando algunos estudios sobre el tema, incorporando éste sistemáticamente al programa de educación en bioética, formando recursos humanos para los comités de ética de la investigación y estableciendo redes de los mismos, evaluando protocolos de investigación y asesorando a los poderes públicos en la legislación respectiva[****].

Conclusión y recomendaciones 

La ética de la investigación humana constituye una trama compleja de historia, teoría y práctica en el gobalizado y cambiante mundo finisecular. La investigación biomédica en seres humanos es un asunto delicado, polémico y siempre en cuestión, pero cuya importancia está fuera de toda duda razonable[††††].

En la agenda de la investigación internacional para cumplir con la función humanizadora de la ciencia, figura la ética investigativa en sujetos humanos a través de sus pautas o estándares de pretendida validez universal. Pero validez no significa vigencia, que los principios éticos sean conocidos y aceptados en todas partes por igual. De hecho existen dificultades en la aplicación de los principios elaborados por los países centrales, y es una evidencia, por ejemplo, que resulta inapropiada la visión estrecha de la autonomía y la aplicación rígida del requisito del consentimiento informado more norteamericano en determinadas circunstancias y comunidades[‡‡‡‡]. Es preciso, entonces, reconocer las diferencias culturales y en base a éstas aplicar los principios, sin renunciar a ellos, en formas más adecuadas al ethos particular. Por otra  parte, amén de generar las propias normativas de la investigación humana, nuestros países necesitan asumir con seriedad ese desafío y establecer mecanismos coercitivos para hacer cumplir las mismas. Los ministerios de salud regionales tienen una asignatura pendiente en cuanto efectores de las políticas de la OPS.

Más allá del imperialismo y el barbarismo de las éticas, por encima del universalismo y el relativismo de las normas, se impone hoy la cooperación transcultural para construir el nuevo orden de la vida que la bioética postula. La creciente investigación colaborativa internacional -cooperación de equipos de trabajo de los países promotores junto a los receptores, tras objetivos comunes, con responsabilidades y beneficios compartidos- parece hoy la fórmula más eficaz para la transculturación de la ética de la investigación humana, cuyo imperativo de una moral común se concreta en una comunidad moral (contractualista).

En cualquier caso, la investigación científica ya no puede ser hoy aquello de que se quejaba Tolstoi, algo sin sentido porque no da respuesta a nuestro interrogante, el único importante para nosotros: “¿Qué debemos hacer y cómo debemos vivir?” Por el contrario, la ciencia reafirma ahora su vocación de filosofía práctica y axiológica, la saga del conocimiento como progreso civilizador cooperativo, la cultura de una sabiduría científica contra la barbarie tecnológica del mundo que amenaza la humanidad del hombre.

 


 

NOTAS:


* Director del Instituto de Bioética y Humanidades Médicas. Fundación Dr. José M. Mainetti, Gonnet, Buenos Aires. Investigador Principal de CONICET, Argentina.

** Médico Oncólogo. Universidad Nacional de La Plata.

[*] Mainetti, J. A. y col. “La médecine au service d’une ‘cause’: La médecine trahie? Le médecin et la torture en Argentine”, en Journal International de Bioéthique, 9(3), p.39-55, 1998.

[†] Mainetti, J. A., “Bioética e investigación en salud” en Quirón 22(2):5-11, 1991.

[‡] Mainetti, J. A., “El complejo bioético: Pigmalión, Narciso y Knock”, en Acta psiquiátrica y psicológica latinoamericana, 45(2), 1999 (en prensa).

[§] Carta a Carlota von Stein en la que el autor del Fausto comenta el optimismo progresista de Herder (cit. P. Laín Entralgo, Antropología Médica, Barcelona, Salvat 1984, p. 453).

[**] Schaffner, K. F., “Ethical Considerations in Human Investigation Involving Paradigm Shifts: Organ Transplantation in the 1990s” en IRB. A Review of Human Subject Research 19(6):5-9, 1997. El autor examina el novel programa de investigación en trasplante de órganos desarrollado por el Dr. Thomas Starzl, que se basa en el cambio desde el ampliamente aceptado “paradigma de un sólo sentido” (“one-way paradigm”) hacia el “paradigma de dos sentidos” (“two-way paradigm”) de la respuesta de rechazo inmune, y especula sobre un posible conflicto análogo de paradigmas en la terapia génica, donde el simplista modelo ingenieril “one gene one disorder” daría paso a otro “many-many”.

[††] Wilkinson, M., and Moore, A., “Inducement in Research”, en Bioethics 11(5):373-389, 1997; McNeill, P., “A Response to Wilkinson and Moore: Paying People to Participate in Research: Why not?”, idem:390-397.

[‡‡] Emanuel, E. J., “A World of Research Subjects”, en The Hastings Center Report 28(6):25-48, 1998. Parte de la presente controversia sobre los estudios de transmisión materno-fetal del HIV tiene que ver con el objetivo de reducir costos del tratamiento con AZT, y la interpretación de la norma  que asegura la terapia “mejor probada” a los pacientes sometidos a estudios médicos (Helsinski I). 

[§§] Wichman, A. y cols. “Collaborative Research Involving Human Subjects: A Survey of Researchers Using International Single Project Assurances” en IRB. A Review of Human Subject Research 19(1):1-6, 1997.

[***] Bankowski, Z. and Howard-Jones, N., (eds.) en Human Experimentation and Medical Ethics: XV CIOMS Round Table Conference, CIOMS Round Table Conferences, 15. Council for International Organizations of Medical Sciences,Geneve, 1982. Cf. Levine, R. J., “Validity of Consent Procedures in Technological Developing Countries”.

[†††] Baker, R., “A Theory of International Bioethics: Multiculturalism, Postmodernism, and the Bankruptcy of Fundamentalism”, en Kennedy Institute of Ethics Journal, 8(3):201-231, 1998.

[‡‡‡] Drane, J. F., “Preparación de un Programa de Bioética: Consideraciones básicas para el Programa Regional de Bioética de la OPS. Santiago - Chile”, en Bioética 3(1):7-18, 1995.

[§§§] La Vertu, D. S. y Linares, A. M., “Principios éticos de la investigación biomédica en seres humanos: aplicación y limitaciones en América latina y el Caribe”, en Boletín de la Oficina Sanitaria Panamericana, 108(5-6): 489-498, 1990; Angell, M. “The Ethics of Clinical Research in the Third World”, en New England Journal of Medicine 337(12):847-49, 1997.

[****] Mainetti, J. A., “In Search of Bioethics: A Personal Postscript”, en The Journal of Medicine and Philosophy, 21(6):671-679, 1996; “Bioética: una nueva filosofía de la salud”, en Boletín de la Oficina Sanitaria Panamericana 108(5-6):599-601, 1990; Tealdi, J.C. y Mainetti, J. A., “Los comités hospitalarios de ética”, en idem:431-438.

[††††] Appelbaun, P. S., “Examining the Ethics of Human Subjects Research” , Special Issue: Advisory Committee on Human Radiation Experiments, en Kennedy Institute of Ethics Journal 6(3):283-87, 1996.

[‡‡‡‡] Levine, R. J., Ethics and Regulations of Clinical Research, second edition, New Haven, Yale University Press, 1988.

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